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1. ¿Qué es ISO 9001:2000?
2. La familia de normas ISO 9000:2000
3. Otros aspectos importantes de la familia ISO 9000
4. ¿Qué ES QS-9000?
5. ISO/TS 16949
6. ISO/TS 16949
7. Los suplementos o Anexos TE - Perspectiva y fondo
8. ¿Qué ES ISO - 14001?
9. ¿Qué es un Sistema de Gestión Ambiental (EMS)?
10. ¿Qué es la Certificación ISO 14000?
11. ¿Cuáles son los beneficios de ISO 14000?
12. ¿Qué es RESPONSIBLE CARE ©?
13. ¿Qué es ISO/IEC 17025?
14. ¿Qué es AS9100?
15. ¿Qué es TL 9000?
16. ¿Porqué es importante la Calidad?
17. ¿Qué es el Cpk?
18. ¿Cuando se debe hacer un análisis de capacidad?
R: ISO es la Organización Internacional para la Normalización , fundada en 1947 y con cede en Suiza. El objeto de ISO es promover el desarrollo de la Normalización y sus actividades relacionadas al rededor del mundo, con la finalidad de facilitar el intercambio internacional de productos y servicios, y la cooperación para el desarrollo intelectual, científico, tecnológico y económico. El resultado del comité técnico de ISO son las publicaciones de normas internacionales, entre las cuales esta la familia de normas ISO 9000.
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La familia de normas ISO 9000:2000 |
R: La familia de normas de ISO 9000:2000 está integrada por los siguientes documentos:
• ISO 9000:2000 - terminología;
• ISO 9001:2000 - los requisitos que deben ser cumplidos.
Las organizaciones son auditadas y certificadas en base a este documento.
• ISO 9004:2000 - Directrices para la mejora del desempeño de los sistemas de gestión de la calidad.
• ISO 9001:2000 esta basado en 8 principios para la gestión de la calidad: Enfoque al Cliente, Liderazgo, involucramiento de la Gente , Enfoque basado en procesos, gestión con enfoque de sistemas, Mejora continua, Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones y Beneficios mutuos en las relaciones con los proveedores.
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3. Otros aspectos importantes de la familia ISO 9000 |
R: La mayoría de las normas internacionales comienzan con las letras "ISO", siglas para la "Organización Internacional para la Normalización ". Esta federación mundial de organismos nacionales de normas de más de 130 países, trabaja para promover el crecimiento de la fabricación, del comercio y de la comunicación entre operaciones de negocio por todo el mundo, a través del desarrollo de las normas genéricas de calidad.
La norma más reconocida mundialmente es ISO 9000, un sistema de gestión básica de calidad que puede utilizarse en industrias de cualquier tamaño, en cualquier parte del mundo.
La certificación de conformidad con la norma ISO 9001 (o con cualquier otro sistema de gestión de calidad) proporciona la prueba objetiva de que una organización ha implementado un sistema de gestión de calidad, el cual satisface todos los requisitos de una norma aplicable. Un especialista externo, imparcial, es llamado a conducir una auditoría en sitio para determinar si una compañía está en conformidad o no con la norma. Si se determina su conformidad, será publicado un certificado que contiene su dirección, el alcance de sus operaciones y los sellos de los organismos de acreditación que dan la legitimidad a dicha certificación.
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La última revisión a la familia de normas ISO 9000 fue lanzada en diciembre del 2000. La ISO 9001:2000 constituye una revisión importante a la norma de 1994. Los documentos de ISO 9002 y 9003 fueron descontinuados después de diciembre del 2003, convirtiéndose ISO 9001 en el único estándar auditable. Pero más allá de los cambios en la "estructura de la familia" ISO 9000, la ISO 9001:2000 se ha reescrito para aplicarse mejor a todos los tipos de compañías, y no solamente a los grandes consorcios.
También, la nueva estructura de estas normas fue diseñada para ser más compatible con la ISO 14001, la norma de gestión ambiental.
No obstante que estas normas describen los elementos que deben incluir los sistemas de Gestión de calidad, no establecen cómo una organización específica debe implementarlos. Cómo una organización diseña e implementa un sistema de Gestión de calidad es afectado por sus objetivos, productos, procesos y prácticas específicas. Por lo tanto es una decisión estratégica de la Dirección de la Organización.
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Evolución de QS-9000
NOTA IMPORTANTE:
ISO/TS 16949:2002 remplazará eventualmente al la NORMA QS 9000 a partir del 15 de Diciembre del 2006.
TS: Technical Specification. (especificación técnica).
16949: Numeración asignada
ASPECTOS RELEVANTES DE QS-9000:
Algunos sectores de negocio han ido mas allá con la norma ISO 9000. Los tres mas grandes fabricantes de automóviles de ESTADOS UNIDOS han creado QS-9000, un estándar concertado de la ISO 9000 para los proveedores de materia prima para la producción y de las piezas de servicio en Norte América.
QS- 9000 ha vislumbrado cambios y ha iniciado nuevos desafíos en la industria automotriz. El estándar abarca ISO 9000:1994 en su totalidad, junto con los requisitos adicionales específicos al sector automotor. Aunque la norma ISO 9000:1994 expiró el 15 de diciembre de 2003, QS-9000 se ha extendido. Mediante un acuerdo especial entre ISO y la industria del automóvil, los requisitos de la ISO 9000:1994 continuarán siendo publicados en el documento QS-9000:1998 hasta diciembre del 2006, a pesar del cambio del 15/12/03 a ISO 9001:2000.
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ISO/TS 16949 es una especificación técnica, que fue desarrollada en conjunto por un grupo de manufactureros automotrices IATF (International Automotive Task Force) y aprobada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO), para cumplir con los requisitos específicos de los clientes y definir los requisitos de un sistema de calidad en la industria automotriz.
Las principales empresas productoras del sector automotriz son miembro del grupo internacional IATF, Incluyendo: Daimler Chrysler, General Motors, Ford, Fiat, PSA Peugeot Citroen, BMW en Volkswagen... De los cuales algunas ya formularon sus requisitos específicos, y otras se encuentran en proceso de formularlos.
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Es un catalogo común de requisitos del sistema de calidad automotriz basado en ISO 9001 , además, esta especificación estandariza las normas existentes de calidad automotriz de los sistemas americanos (QS-9000), Italianos (AVSQ), Franceses (EAQF), y Alemanes (VDA 6.1) dentro de la industria automotriz global. |
Junto con ISO 9001:2000, ISO/TS 16949 especifica los requisitos del sistema de calidad para el diseño / desarrollo , producción , instalación y servicio de productos relacionados con la industria automotriz. Además, existen fabricantes individuales suscritos a esta norma que requieren otras condiciones específicas. |
Las 3 Grandes empresas automotrices han decidido adoptar ISO/TS 16949 y eliminar QS-9000:
• Daimler Chrysler exigirá ISO/TS 16949:2002 a todos sus proveedores a partir del 1 de julio de 2004. Después de esa fecha, ya no aceptará la certificación según QS-9000.
• Ford y General Motors exigirán ISO/TS 16949:2002 a todos sus proveedores a partir del 14 de diciembre de 2006. Después de esa fecha, ya no aceptarán la certificación según QS-9000.
• Con respecto a otras normas nacionales y fabricantes de automotores, la tendencia general consiste en pasar de los esquemas de normas nacionales a la norma internacional ISO/TS 16949:2002.
Los fabricantes automotrices también han creado un anexo para las Herramientas y Maquinaria (TE por sus siglas en ingles "Tooling & Equipment), dirigido a los proveedores de herramientas y de maquinaria utilizadas por las tres grandes empresas automotrices.
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7. Los suplementos o Anexos TE - Perspectiva y fondo |
Las herramientas y equipos TE (suplement) fue originalmente emitido en Julio de 1996 por un subcomité que regula los requerimientos de la calidad de los proveedores con representantes de Chrysler, Ford y General Motors. Fueron involucrados mas de 1500 proveedores claves de herramientas y equipos en la carta con fecha del 26 de Julio de 1996.
(TE). Este documento esboza las necesidades del sistema de calidad para los proveedores de herramientas y maquinaria en la industria del automóvil. TE contiene muchos elementos del estándar QS
El sub comité definido para desarrollar la interpretación de los requisitos existentes de QS-9000 fue relevante para proveedores de herramientas y equipos. Ellos hicieron varios anexos y correcciones a los requisitos existentes de QS-9000, pero manteniendo todos los requisitos basados en ISO 9001. El documento resultante fue titulado "Requisitos de Sistemas de Calidad, para Herramientas y Equipos".
No significa que los suplementos de TE sean un documento independiente. Esta estipulado que "debe" ser utilizado con QS-9000 como un documento para la industria de Herramientas y Equipos. QS-9000 combinado con TE supplement es ahora el estándar para sistemas de calidad para todos los proveedores de Herramientas y Equipos.
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La serie ISO 14000 es una familia de normas para la Gestión Ambiental (EMS) por sus siglas), desarrollado por la Organización Internacional para la normalización (ISO). esta no exige el desarrollo de objetivos ambientales, pero provee a las organizaciones de un Sistema de Gestión y de control del impacto de las actividades, los productos o los servicios sobre el medio ambiente. La norma es flexible para que pueda ser utilizada por organizaciones de cualquier tamaño o sector. La meta de ISO 14001 es brindar a la Alta Dirección de cualquier organización un marco para manejar los impactos de su actividad hacia el medio ambiente.
Este estándar se dirige a:
• Sistema de Administración Ambiental;
• Auditoría Ambiental;
• Declaraciones y etiquetas Ambientales;
• Evaluación del desarrollo Ambiental; y
• Valoración del ciclo de vida.
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9. ¿Qué es un Sistema de Gestión Ambiental (EMS)? |
Es una estructura que permite a una organización mantener y controlar los impactos ambientales de sus actividades, productos y servicios. Acorde con ISO 14001, existen seis (6) elementos de un Sistema de Gestión Ambiental (EMS):
• Una política ambiental, en la cual la organización establece sus intenciones y compromisos con el desempeño ambiental;
• Planificación, en la cual la organización analiza el impacto ambiental de sus operaciones;
• Implementación y operación: el desarrollo y puesta en práctica de los procesos que ayuden al cumplimiento de las metas y objetivos ambientales:
• Verificación y acción correctiva: Seguimiento y medición de los indicadores ambientales para asegurar que las metas y objetivos sean alcanzados;
• Revisiones Gerenciales: revisiones del EMS por la alta dirección para garantizar su continua sustentabilidad, adecuación y efectividad; y
10. ¿Qué es la Certificación ISO 14000? |
La certificación es un reconocimiento formal para los EMS de las organizaciones. Algunas organizaciones simplemente declaran que su EMS cumple los requisitos de la norma ISO 14000 ("auto declaración). Sin embargo, muchas organizaciones deciden tener su EMS de la organización certificado, usualmente para proveer mayores garantías a sus clientes o al público o, algunas veces, para atender los requisitos del cliente. Un organismo independiente de tercera parte reconocido como certificador, audita el EMS de la organización para asegurarse que cumple con los requisitos de la norma. La acreditación es la evaluación de que un organismo certificador tiene la competencia para cumplir las funciones que exige la certificación.
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11. ¿Cuáles son los beneficios de ISO 14000? |
Debido a su naturaleza genérica y su aceptación universal, ISO 14001 tiene el potencial de afectar las prácticas de gestión ambiental de virtualmente cada compañía de fabricación en el mundo - su impacto incluso se extiende más allá del campo industrial. Cualquier compañía cuyos productos, servicios o actividades cotidianas tengan un impacto en el ambiente, necesita estar enterada de la ISO 14001.
Un Sistema ISO 14000 EMS proporciona herramientas para realizar seguimiento y reducir el impacto ambiental de la organización. Como resultado, puede ayudar a:
• Mantener clientes por el compromiso demostrable hacia la Gestión ambiental;
• Mantener buenas relaciones públicas;
• Satisfacer a los accionistas y atraer capital;
• Obtener un costo razonable del seguro;
• Mejorar su imagen ante el mercado;
• Cumplir con los requisitos y necesidades de su cliente;
• Mejorar el control de costos;
• Reducir incidentes que causen responsabilidad;
• Demostrar un cuidado responsable;
• Reducir su consumo de materiales y energía;
• Obtener permisos y autorizaciones;
• Reducir los costos para el cumplimiento con las regulaciones ambientales;
• Desarrollar y compartir soluciones ambientales; y
• Mejorar las relaciones gobierno-industria.
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12. ¿Qué es RESPONSIBLE CARE ©? |
Responsible Care© es el siguiente paso lógico: una combinación de ISO 14001 y de OHSAS 18001.
La iniciativa del Responsible Care© fue lanzada en 1988 por el Consejo Químico Americano (ACC), y el resto en gran parte por la industria química. Responsible Care© consiste básicamente en tres elementos importantes:
- Todos los requisitos de ISO 14001, el estándar ambiental; Toda los requisitos de OHSAS 18001, Seguridad y Salud ocupacional e
- Ir más allá
Mientras técnicamente esta clasificado como un programa "voluntario", la certificación Responsible Care© se requiere para cualquier compañía química que desee ser miembro del ACC. Y aunque el programa ha estado por cerca de 14 años en el ambiente, la iniciativa para entrenar y certificar a auditores independientes, es justo ahora cuando comienza a tomar su rumbo. Bajo este programa de actualización, Responsible Care© será una especificación auditable conocida como "RC-14001."
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13. ¿Qué es ISO/IEC 17025? |
ACREDITACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS
ISO/IEC 17025:1999 remplaza a ISO/IEC Guía 25:1990 & EN 45001:1989 como la norma para la acreditación de pruebas y calibración de laboratorios. Contiene de igual manera los requisitos de ISO 9001:2000 y la experiencia obtenida a través de 10 años de implementación de sistemas de laboratorios. La norma no solo contiene especificaciones para sistemas de calidad sino que están basados en la competencia técnica y la habilidad de los laboratorios de ensayos para generar resultados válidos. Subir
INDUSTRIA AEROESPACIAL
Ésta es la versión mas reciente de la norma para la industria aeroespacial. AS9100 incorpora todos los elementos de ISO 9001, más los elementos adicionales únicos para la industria aeroespacial. Una de las características mas importantes de AS9100 es la resurrección de algunos elementos críticos de MIL-Q, las especificaciones militares que fueron dejadas de lado cuando la ISO 9000 apareció en escena. La norma fue desarrollada por un comité de ejecutivos del área de compras y de calidad de los principales fabricantes aeroespaciales de Estados Unidos, como una manera de reducir defectos en la cadena de proveedores; mejorar continuamente la calidad; alcanzar la satisfacción de los clientes; y reducir considerablemente el número de las horas utilizadas en auditorías, requisitos y documentación. En vez de tener que cumplir con muchos requisitos y estándares de calidad para cada cliente, los proveedores y subcontratistas de la industria aeroespacial ahora tienen por primera vez una sola norma aeroespacial, la cual será aceptada sin excepción.
En los próximos años, la norma promete llegar a ser cada vez más importante para el sinnúmero de compañías que proveen piezas y servicios a la industria aérea y aeroespacial. La mayoría de los fabricantes principales de los motores de avión, tales como la división de motor de avión de General Electric (GEAE), Boeing, Rolls-Royce-Royce Allison y Pratt y Whitney, están requiriendo ya la certificación AS9100.
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INDUSTRIA DE TELECOMUNICACIONES
Ésta es la nueva norma basada en el estándar ISO 9000 que fue desarrollado específicamente para la industria de las telecomunicaciones. El TL 9000 fue desarrollado por un consorcio de la industria llamado el QUEST forum, el cual estaba compuesto por representantes de los principales proveedores de servicio de telecomunicaciones en los Estados Unidos, el Canadá, y la Gran Bretaña. El TL 9000 incorpora todos los elementos de ISO 9001, después agrega los requisitos específicos al hardware, software y el segmento especifico de servicios dentro de las telecomunicaciones. Otro elemento de TL 9000 es la inclusión de "metrics," un método cuantitativo de medir los costos y el desempeño.
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16. ¿Porqué es importante la Calidad? |
La calidad es importante porque mejorando la calidad mejoramos los negocios. El Dr. W. Edward Deming diseñó la Reacción en Cadena de la Calidad.
Mejora de la Calidad. |
La calidad es el objetivo; todo lo que sigue en la reacción en Cadena resulta de mejorar la calidad y no será sostenible a través del tiempo sin ella. |
Reduce costos. |
Como mejora la calidad, también mejora los costos y se reduce el desperdicio. |
Mejora la productividad. |
Al ser reducidos los costos, los recursos que la organización gasta en producir servicios y productos defectuosos son menores, permietiéndole invertirlos mejor en valores agregados. |
Cautiva el mercado. |
Mejorar la productividad permite a la organización pasar sus ahorros a sus clientes, esto atraerá mas clientes del mercado por medio de precios competitivos. Se producen nuevos mercados generando productos y servicios que cumplen las necesidades de los clientes. |
Permanencia en el mercado. |
Capturando el creciente mercado ayudará la existencia de sus organización en el largo plazo. |
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El Cpk ha sido un índice para medir la capacidad de un proceso usado por muchos años. Éste índice utiliza solamente un estimador de sigma para medir la variación. Mientras éste estimador sea aceptable, el estimador de sigma puede ser modificado artificialmente para hacerlo más bajo dependiendo del tamaño del subgrupo, intervalo del muestreo, o la planeación del muestreo.
Si Cpk =1, podemos decir que nuestro proceso es capáz de producir 99.73% dentro de especificaciones, se dice que tenemos una calidad de 3 Sigma
Si Cpk < 1, nuestro proceso no es capáz de cumplir las especificaciones, se debe reducir la variación
Si Cpk > 1, podemos decir que nuestro proceso es capáz de producir cuando menos 99.73% de producto dentro de especificaciones
Si Cpk = 1.33 decimos que tenemos una calidad de 4 Sigma y nuestro proceso es capaz de producir 99.99% de producto dentro de especificaciones.
Si Cpk = 2, decimos que tenemos una calidad de 6 Sigma y nuestro proceso es capaz de producir 99.99999% de producto dentro de especificaciones
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18. ¿Cuando se debe hacer un análisis de capacidad? |
Debe usarse el análisis de capacidad cuando responda "Si" a las siguientes 3 preguntas:
- ¿Es estable el sistema?. Un sistema inestable está cambiando constantemente, sin embargo la información obtenida de él será inconsistente a través del tiempo. Con una gráfica de control hay que verificar primero la estabilidad antes de hacer un estudio de capacidad.
- ¿Están normalmente distribuídos los valores Individuales?. Un análisis de capacidad para distribuciones no-normales se puede realizar con programas de computadora o usando una hoja para análisis de capacidad. Hacer la prueba de la normalidad con la ayuda de un Histograma.
- ¿Desea saber como se comporta el sistema en relación con los límites de especificación? . Las gráficas de control (con excepción de la gráfica X-MR) no proporcionan una comparación directa con los límites de especificación, pero tales comparaciones son esenciales para comprender el desempeño completo del sistema, para predecir el desempeño futuro y monitorear las mejoras del sistema
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